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中国妇女报全媒体记者 杨娜 发自北京 12月16日，在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会（ESMO Virtual Plenary）上，由复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华领衔，全国30余家医院联合开展的卵巢癌重磅研究——国家一类新药尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA，公布了其最新的中期总生存期（OS）数据。

“过去卵巢癌的治疗模式是‘手术+化疗’，但自从有了PARP抑制剂以后，形成‘手术+化疗+维持治疗’的新模式，卵巢癌治疗进入精准医学时代。”吴小华介绍，NORA研究获国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项支持，启动于2017年9月，在全国30家医疗中心开展，该研究有两个特点，第一个特点是尼拉帕利第一次在中国人群里尝试， 第二个特点是采取个体化起始剂量用药方案。

据了解，尼拉帕利是无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于卵巢癌一线维持治疗和复发维持治疗的PARP抑制剂，目前已被纳入国家医保药品目录。

“NORA研究中国独创的个体化起始剂量的治疗方案能够帮助国际专家学者进一步优化PARP抑制剂在卵巢癌患者中的应用，有望改变以往国际标准治疗方式。在个体化精准医疗的指导下，个体化起始剂量的尼拉帕利治疗方案，应被考虑作为全球卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。”吴小华教授补充道。

据悉，尼拉帕利维持治疗组和安慰剂组的OS中位随访时间分别为45.7个月和44.5个月。其中gBRCA未突变亚组中，尼拉帕利维持治疗显示出明显的生存获益趋势，mOS长达43.1个月，通过统计学方法处理干扰后发现，治疗组比安慰剂组延长了10.5个月。

吴小华教授表示：“尽管在安慰剂组中有43%的患者疾病进展后，在后续的治疗中使用了至少一剂PARP抑制剂，研究结果仍表明，无论患者是否有gBRCA突变，与安慰剂相比，接受个体化起始剂量方案的尼拉帕利维持治疗表现出了能够延长患者OS的有利趋势。NORA研究最终的OS数据分析预计将在2023年公布，期待中国数据为全球临床实践提供具有高级别循证医学证据的有力参考。”